Meer nieuws over terugtrekking van Viracept

Gegevens

22 juni 2007

door Kees Rümke

Het Eurpose medicijnen agentschap EMEA heeft Roche gevraagd meer onderzoek te doen naar de vervuiling die in nelfinavir is aangetroffen( meer informatie hierover vind je hier). Dit onderzoek moet met name gedaan worden bij de mensen die het vervuilde middel hebben geslikt.
De productiebatches die het meest vervuild zijn, zijn vanaf maart op de markt gekomen. Voor die tijd kan wel nelfinavir op de markt gekomen zijn met een mindere mate van vervuiling. Of, en zo ja hoeveel vervuilde nelfinavir er in Nederland is afgeleverd is nog onbekend. Hoe ernstig de vervuiling echt is, is nog onduidelijk. Dat is nu precies wat Roche moet onderzoeken.

Tot de tijd dat er meer duidelijkheid is, is de registratie van het middel in de EU geschorst.

Meer informatie
Vragen en antwoorden op deze website
Persbericht CBG (pdf)
Persbericht EMEA (pdf)
Questions and Answers EMEA (pdf)
Persbericht Roche Nederland (pdf)
Aidsmap

 

Darunavir niet slechter dan Kaletra - misschien beter

Gegevens

08 november 2007

door Kees Rümke

In de Artemis-studie met bijna 700 hiv-positieven die nog niet eerder hiv-remmers hebben gebruikt werd Kaltra vergeleken met darunavir dat versterkt was met ritonavir. De trial laat zien dat darunavir niet slechter is dan Kaletra en misschien zelfs effectiever is.
Alle deelnemers kregen Truvada naast Kaletra of darunavir + ritonavir. Na 48 weken hadden 84% van de deelnemers in de darunavir-groep een viral load lager dan 50 dankzij het gebruik van de combinatie. In de Kaletra-groep was dat 78%. Statistisch gezien betekent dat darunavir 'niet inferieur' is. Bij de deelnemers die begonnen met een viral load van meer dan 100.000 was dit verschil iets groter: 79% versus 67%. Bij 10% van de deelnemers in de darunavir-groep faalde de behandeling virologisch. Bij de Kaletra-groep was dat 14%.
De deelnemers van de darunavir-groep hadden minder last van diarree en misselijkheid dan die van de Kaletra-groep. Huiduitslag kwam iets vaker voor.
De Kaletra-gebruikers zijn tijdens de trial over gestapt van Kaletra-capsules naar de tabletten. Zouden ze van meet af aan tabletten geslikt hebben dan was het verschil misschien iets kleiner geweest.
De darunavir-gebruikers kregen een andere dosering darunavir dan die bij voorbehandelden wordt toegepast. In plaats van twee maal 300 mg darunavir + 100 mg ritonavir per dag kregen ze een maal 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir per dag.

Efavirenz, Kaletra en lipoatrofie

Gegevens

01 april 2007

door Kees Rümke

Bepaalde nucleoside analogen kennen lipoatrofie als bijwerking. Het is dus niet verbazingwekkend dat in een trial waarin Kaletra-monotherapie werd vergeleken met Combivir + efavirenz lipoatrofie vaker voorkwam bij de groep die de laatste behandeling kreeg. Wel verbazingwekkend zijn de uitkomsten na 96 weken van een trial met 750 deelnemers waarin Kaletra + nucleoside analogen, efavirenz + nucleoside analogen met Kaletra + efavirenz werd vergeleken. Lipoatrofie kwam (dat wekt geen verbazing) het minst vaak voor bij gebruikers van efavirenz + Kaletra. Van de gebruikers van Kaletra + nucleoside analogen kreeg 17% lipoatrofie. Bij efavirenz + nucleoside analogen was dat 32%. Dit verschil kan niet verklaard worden door welke nucleoside analogen de groepen gebruikten. Lipoatrofie kwam het vaakst voor bij d4T-gebruikers: 42%. Bij de deelnemers die ook efavirenz gebruikten was dat 51%, bij de Kaletra-gebruikers was dat 33%. Een dergelijk verschil zie je ook bij de AZT-gebruikers van wie 27% lipoatrofie kreeg. Lipoatrofie kwam bij 9% van de tenofovir-gebruikers voor. Bij de deelnemers die daarnaast efavirenz gebruikten was dat 12% en bij de Kaletra-gebruikers 6%.
Deze uitkomsten zijn opmerkelijk, omdat aangenomen werd dat noch proteaseremmers noch niet-nucleosiden enig effect hebben op lipoatrofie. Wat de uitkomst kan verklaren is nog onduidelijk en wat de uitkomsten betekenen eigenlijk ook.

Etravirine en raltegravir kunnen gecombineerd worden

Gegevens

08 november 2007

door Kees Rümke

Auteur: Kees Rümke


Het is nu mogelijk om naast etravirine ook raltegravir te gebruiken. In het Early Access Programme van etravirine was het combineren van het middel met raltegravir niet toegestaan omdat er geen kennis was over mogelijke interacties. Toen die kennis er wel was heeft het maanden geduurd totdat de Medisch Ethische ToetsingsCommissies de verandering in het protocol van het EAP hebben goedgekeurd. Nu dat is gebeurd, kunnen beide middelen met elkaar gecombineerd worden.

Meer informatie over nieuwe hiv-remmers voor zwaarvoorbehandelden

Fosamprenavir versus atazanavir

Gegevens

13 september 2007

door Kees Rümke

In de Alert-trial werden fosamprenavir en atazanavir met elkaar vergeleken bij 106 hiv-positieven die nog niet eerder hiv-remmers hadden gebruikt. Zowel atazanavir als fosamprenavir werden een keer per dag ingenomen en versterkt met 100 mg ritonavir. Dat is bij fosamprenavir minder dan gebruikelijk. Naast deze hiv-remmers kregen alle deelnemers Truvada. Bij de fosamprenavir-groep was de behandeling na 48 weken bij 75% van de deelnemers succesvol. Bij de atazanavir-groep was dat 83%. Dit verschil is niet statistisch significant en kan dus op toeval berusten. Bij de fosamprenavir-groep was er bij 8% van de deelnemers sprake van virologisch falen. Bij de atazanavir-groep was dat 6%. Opvallend is dat niemand vroegtijdig gestopt is wegens bijwerkingen. De verhoging van de bloedvetten zou bij beide behandelingen ongeveer gelijk zijn (mogelijk een effect van de lage dosis ritonavir bij de fosamprenavir-groep). Bij de atazanavir-groep kwamen meer bijwerkingen voor, voornamelijk verhoging van bilirubine (galkleurstof, die voor geelzucht kan zorgen, maar niet tot ontsteking van de lever kan leiden).

Groeihormoon tegen vet door lipodystrofie

Gegevens

21 december 2007

door Kees Rümke

Tesamoreline (TH 9507) lijkt te werken tegen de toename van lichaamsvet bij de ingewanden als gevolg van lipodystrofie. In een trial met 410 deelnemers werd het middel onderzocht. Een deel van de deelnemers kreeg 26 weken een placebo en daarna 26 weken het middel. Een ander deel kreeg 26 weken het middel en daarna 26 weken het placebo. Een derde groep kreeg gedurende 52 weken tesamoreline.
Na 26 weken was de hoeveelheid vet bij de ingewanden in de groepen die tesamoreline kregen 20% minder dan bij de groep die de placebo kreeg. De groep die het middel bleef gebruiken behield na 52 weken deze afname. Ook bij de groep die pas na 26 weken met het middel startte was na 52 weken het vet bij de ingewanden duidelijk afgenomen. Bij de groep die na 26 weken van het middel overging op een placebo was de afname van het vet na 52 weken eigenlijk helemaal tenietgedaan. Met andere woorden: het middel lijkt alleen te werken als je het blijft gebruiken.
Tesamoreline is geen echt groeihormoon, maar een analoog van een factor die het lichaam aanzet om de juiste hoeveelheid groeihormoon aan te maken. Gehoopt wordt dat het middel daarom minder bijwerkingen geeft dan een normaal groeihormoon.
Het middel wordt een keer per dag onderhuids ingespoten. Een van de bijwerkingen was dan ook pijn bij de plaats van de injectie. Andere bijwerkingen die voorkwamen waren gewrichtspijn en vochtopeenhoping. Het middel zal verder in fase III trials onderzocht worden.

Seksuele overdracht van hepatitis C

Gegevens

01 april 2007

door Kees Rümke

Seksuele overdracht van hepatitis C komt voor bij hiv-positieve homomannen. In Brighton, waar 8% van de hiv-positieve homomannen ook HCV heeft, is onderzoek gedaan naar het vóórkomen van HCV onder homomannen die een soa-poli bezochten tussen 2000 en 2006. 3900 bezoekers werden minstens één keer getest op HCV. Tot 2003 werd er geen HCV gevonden. Daarna wel en het aantal keren dat HCV werd gevonden steeg per jaar. In 2006 werden er 3,6 infecties per 1000 persoonsjaren gevonden. De kans op het krijgen van HCV was 13 keer groter bij hiv-positieven dan bij hiv-negatieven. Maar niet alleen hiv-positieven kregen HCV. 5 hiv-negatieven en 4 met een onbekende hiv-status werden ook geïnfecteerd. Van deze 9 mannen werden er later 8 ook hiv-positief.
Net als in eerdere onderzoeken naar seksuele overdracht van HCV, was er ook in Brighton een verband tussen het krijgen van HCV en vuistneuken, onbeschermde anale seks, meerdere sekspartners en het hebben van andere soa's.
Uitbraken van HCV zijn ook gevonden in onder andere Amsterdam en Londen. HCV-infecties lijken vooral voor te komen bij hiv-positieven die houden van het ruigere werk: langdurige groepsseks in het weekend, waar gefist wordt, er onbeschermde anale seks is en partydrugs worden gebruikt.
Vreemd genoeg komt in de VS eigenlijk geen HCV voor onder hiv-positieve homomannen. Waarschijnlijk is dat een kwestie van toeval (en tijd). Als HCV niet in een netwerk van mensen aanwezig is, dan zul je het ook niet snel krijgen. Maar als, zoals in Brighton, 8% van de hiv-positieve homomannen HCV heeft, is de kans om er mee in contact te komen vele malen groter.